Bài mới nhất

Xin giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Sep 19, 20180Like

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP là giấy tờ mà cơ sở sản xuất thuốc thú y phải có để đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc thú y. Hiện nay, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP được thực hiện như sau:

1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

(1). Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

(2). Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao chứng thực);

(3). Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

(4). Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

(5). Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

(6). Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

(7). Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

(8). Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

(9). Biên bản tự thanh tra GMP;

(10). Trường hợp cơ sở mới thành lập, cần thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Xin giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP như thế nào?

2. Cơ quan có thẩm quyền Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

– Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

+ Trường hợp cơ sở đáp ứng điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.

3. Thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, cơ sở có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y phải nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP cũng như đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc phải mất khá nhiều thời gian.

Nếu còn điều gì chưa rõ về việc xin giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP, quý bạn đọc vui lòng liên hệ theo hotline để được luật sư tư vấn miễn phí.