Bạn cần xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu? Bài viết sau đây là phần tư vấn của chúng tôi về thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm theo pháp luật hiện hành.
1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu chung về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, phạm vi hoạt động chuyên môn quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009 và Thông tư số 41/2011/TT – BYT của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
1.1. Về cơ sở vật chất: Phòng xét nghiệm phải có địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình; đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành và đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật và có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh;
1.2. Về thiết bị y tế: Phải có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế đế thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm: vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.
Xin cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm như thế nào?
1.3. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề và có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng.
Các đối tượng khác nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công;
1.4. Về phạm vi hoạt động chuyên môn: Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với quy mô và khả năng của phòng xét nghiệm.
2. Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Bước 1: Cá nhân, tổ chức lập một bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (bản sao chứng thực);
+ Chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề (bản sao chứng thực);
+ Danh sách người đăng ký hành nghề;
+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế nhưng không phải cấp chứng chỉ hành nghề;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế;
+ Tài liệu chứng minh phòng xét nghiệm đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế; tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động;
+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bước 2: Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế. Trong thời hạn 90 ngày, sau khi thẩm định hồ sơ và thẩm định cơ sở, Sở Y tế phải cấp Giấy phép hoạt động cho phòng xét nghiệm. Trường hợp không cấp thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Lệ phí:
+ Phí thẩm định cấp giấy phép: 4.300.000 đồng.
+ Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng.
Nếu còn điều gì chưa rõ về thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm, quý bạn đọc vui lòng liên hệ theo hotline để được luật sư tư vấn miễn phí.
Xem thêm:
>>>>>> Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa
>>>>>> Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa
